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【通知公告】关于启动第十批优秀国产医疗设备产品目录遴选的公告

受国家卫生健康委规划发展与信息化司委托,中国医学装备协会拟于近期启动第十批优秀国产医疗设备产品目录和动态调整品目遴选工作,现将有关情况公告如下:

一、遴选品目                               

(一)第十批遴选品目

水动力治疗设备、磁共振引导激光消融治疗系统、神经外科手术导航系统、腔镜手术机器人、内窥镜颅底外科手术导航设备、质子治疗装置、呼吸道光学干涉断层成像系统、血管内超声诊断仪、电阻抗成像仪、肺功能分析仪、母胎监护仪、新生儿脑电监测仪、动脉硬化检测仪、人体成分分析仪、耳鸣耳聋综合诊疗设备、经颅磁刺激仪、数字化负压吸引系统、脑起搏器、全自动糖化血红蛋白分析仪、血栓弹力图。
(二)动态调整品目
骨科手术机器人、神经外科手术机器人、腔镜吻合器、钬/铥激光治疗仪、Q开关NdYAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗机、半导体激光治疗仪、光子治疗仪(红蓝光)、数字化医用X射线摄影系统、超声诊断仪、肝脏超声诊断仪、高压注射器、多参数监护仪、可视喉镜、全自动生化分析仪、血培养仪、微生物培养鉴定与药敏仪、微生物样本前处理系统、血凝仪、呼气检测仪、液基细胞仪、病理标本取材储存系统、血气分析仪、粪便分析仪、磁敏免疫分析仪、留置针、人工晶体、中药熏蒸机、主被动运动康复训练装备、外骨骼机器人、肺结节CT影像辅助检测软件。
二、工作原则
(一)公开透明、客观公正
遴选方法、指标和程序均向社会公布并征询意见。遴选指标实行量化评价,并具有客观性、科学性和可比性。
(二)质量优良、服务完善
入选产品需满足临床工作需求、性能优良、保障医疗安全有效,医疗机构认可。生产经营企业具有良好的信誉、完备的质量标准规范和售后服务体系。
(三)科学分类、动态调整
按照不同医疗机构诊疗服务功能需求,科学划定遴选品目规格。新产品、新技术定期补选,不符合动态调整遴选指标的产品及时剔除。
三、遴选评估指标
遴选评估指标体系由技术指标、企业资质及绩效、临床应用评价三部分组成。入选优秀国产医疗设备产品目录的产品,其技术指标、企业资质、临床应用评价三部分评分均不低于此标准满分的80%
四、遴选程序
(一)发布公告
在中国医学装备协会官网发布遴选启动公告。
(二)制定遴选评估指标
开展遴选评估指标制定工作,并进行公示。
(三)发布遴选申报通知
医疗设备生产企业自愿申报,按要求报送相关文件。
(四)资料审核与公示
对企业申报的相关文件的真实性、合法性进行审核公示。
(五)专家评审
专家对申报产品的技术指标、企业资质、临床应用情况进行审核和评价。申报企业对申报产品进行介绍,并接受专家询问。
(六)结果公示
遴选结果在中国医学装备协会官网进行公示。
(七)发布遴选结果
五、申报
企业通过中国医学装备网优秀国产医疗设备遴选系统(http://lx.yxzb.org.cn/)申报产品,具体要求详见遴选申报通知。
六、监督
向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址,接受社会的全程监督。
相关医疗设备生产企业对遴选程序、指标和结果等相关事项有异议的,可在相关信息公示之日起5个工作日内,以书面形式向中国医学装备协会提出询问或质疑。中国医学装备协会在收到书面询问或质疑的15个工作日内,应给予书面答复。
七、联系方式
中国医学装备协会 技术部
电话:010-88393990-8020/8022/8030
地址:北京市海淀区知春路68号领航科技大厦西侧16
八、费用
遴选活动不以任何名义向企业收取费用。
中国医学装备协会
2023126

第32届中国医学装备大会暨2024医学装备展览会

China Medical Equipment Conference & 2024 Medical Equipment Exhibition

联系:李老师13240913765(微信同号)

电话:0086-10-68657072

网址:http://www.shfbexpo.com

地址:北京市海淀区知春路68号院领航科技大厦西侧16层

展览面积70000平米,参展企业800余家,参观人数预计60000人次,200余场主题论坛